MEDICAMENTOS INOVADORES X GENERICOS E SIMILARES

Conselho Regional de Farmácia / CRF-RJ
Medicamentos Inovadores X Genéricos e Similares

A ação terapêutica de um fármaco depende da existência de uma concentração deste no seu local de ação, durante um período de tempo desejável. Para compreendermos melhor o conceito de Genérico, referência e similar, alguns conceitos deverão ser abordados como biodisponibilidade e bioequivalência. A biodisponibilidade é um termo farmacológico que descreve a velocidade e o grau com que uma substância ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local da ação (estomacal, intestinal). Os fatores fisiológicos (como idade alimentação) como patológicos (insuficiência renal ou hepática) influenciam na disponibilidade do fármaco no trato estomacal ou intestinal, ou seja, na velocidade da liberação deste na corrente sanguínea.

A bioequivalência ou estudo desta, podemos obter e comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos que tenham sido administrados na mesma dose. Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma substância ativa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica. Em tese, se nestas condições as biodisponibilidades de dois medicamentos forem consideradas similares, os seus efeitos, no que respeita à eficácia e segurança dos mesmos serão essencialmente os mesmos, ou seja, a quantidade de fármaco absorvido e sua velocidade de absorção. Estes fármacos deverão apresentar uma biodisponibilidade semelhante.

O registro de medicamentos visa assegurar segurança, eficácia e qualidade destes, autorizando a sua comercialização. Nesse âmbito, os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro podem ser classificados como inovador, similar ou genérico.

Os medicamentos genéricos foram introduzidos no Brasil a partir da regulamentação da Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e sua normalização técnica responsabilizada à ANVISA (Brasil, 1999).

O que é Medicamento Inovador?

O medicamento inovador cuja eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal responsável na ocasião do registro. Está há muito tempo no mercado, é bastante conhecido e, geralmente, foi o primeiro remédio que surgiu para curar determinada doença. Quando o inovador ou a referência não possui registro no país, considere-se este como o produto líder de mercado, com eficácia, segurança e padrões de qualidade comprovados como os estudos de equivalência (in vitro) e bioequivalência (in vivo).

O que é Medicamento Genérico?

É o que possui o mesmo princípio ativo, o mesmo efeito, as mesmas contraindicações, a mesma dosagem, a mesma forma farmacêutica (drágea, líquido, pomada, injetável) e a mesma indicação terapêutica de um medicamento de referência. Ambos são intercambiáveis, ou seja, é possível tomar o remédio genérico no lugar do tradicional (inovador) e vice-versa, com toda segurança. O que pode variar de um genérico para um produto de referência são os chamados excipientes - substâncias inertes que são agregadas à medicação para tornar seu uso mais adequado. Neste caso dos genéricos foram realizados os testes de bioequivalência para ocorrer a intercambiedade.

O que é Medicamento Similar?

É o que tem o mesmo princípio ativo do remédio de referência, a mesma concentração, via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação, mas não tem bioequivalência comprovada. Em outras palavras, não pode substituir o de referência nem o genérico porque, apesar de garantido pelo Ministério da Saúde, não foi comprovado se a quantidade e a velocidade com que é absorvido pelo organismo são equivalentes ao medicamento tradicional.

Portanto a diferença entre os três é que o Genérico é intercambiável com o de Referência, pois possui toda a fórmula farmacêutica igual, além de ter que passar por testes para comprovar sua bioequivalência e mesma biodisponibilidade que o de referência. Já o similar por mais que a forma farmacêutica e diversas características tem que ser as mesmas do de referência, sua fórmula farmacêutica não precisa ser igual, então pode possuir excipientes e veículos diferentes que façam sua velocidade e quantidade de absorção do fármaco diferenciarem do medicamento de referência. Para esta categoria (similar), os testes de bioequivalência não foram realizados. Fazendo com que o similar não possa ser intercambiável, portanto não podendo substituir o de referência. No Brasil, os dados atuais cercam 65,3 % dos medicamentos consumidos no país são similares, 20,46% Inovadores e 13,23% de genéricos.

Como diferenciar um remédio genérico de um similar?

Os medicamentos genéricos trazem na embalagem logo abaixo do nome do princípio ativo que identifica o produto a frase "medicamento genérico – Lei 9.787/99”. Os remédios similares que eram comercializados somente pelo nome do princípio ativo, estão obrigados a adotar uma marca comercial ou agregar à denominação do princípio ativo o nome do laboratório fabricante.

Prof.º Robson Roney Bernardo / Diretor Tesoureiro do CRF-RJ
Instituto de Biofísica - Depto de Nanotecnologia - UFRJ